ISO 14971 Risikoanalyse Medizinprodukte - CONSUVATION GmbH

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ISO 14971 Anwendung Risikomanagement Medizinprodukte

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Was ist Ziel und Inhalt der Norm?

ISO 14971 Anwendung Risikoanalyse auf Medizinprodukte                       

Die Norm ISO 14971 (europäische Fassung EN ISO 14971) regelt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die Norm dient als Rahmen für das wirksame Management der mit der Anwendung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verbundenen Risiken durch den Hersteller. Es gibt einen Entwurf für die "dritte" Ausgabe der ISO 14971, die als ISO-Norm 2019 erwartet wird.

Die Norm basiert auf einem prozessorientierten Ansatz zur Umsetzung eines Risikomanagement-Prozesses. Unterschieden werden folgende Prozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle und Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen.

Die Norm fordert die Dokumentation wesentlicher Aktivitäten des  Risikomanagement-Prozesses sowie deren Ergebnisse für das jeweilige  Medizinprodukt in einer Risikomanagement-Akte. Der Hersteller muss  entsprechend seinem Risikomanagement-Prozess einen Risikomanagement-Plan  erarbeiten. Der Risikomanagement-Plan ist Teil der  Risikomanagement-Akte. Der Risikomanagement-Plan muss Folgendes  enthalten:

  • Anwendungsbereich des Plans, wobei das Medizinprodukt und die Abschnitte seiner Lebenszyklusphasen zu beschreiben sind
  • einen Plan für die Verifizierung
  • Zuordnung der Verantwortlichkeiten
  • Anforderungen an die Bewertung der Risikomanagement-Aktivitäten
  • Kriterien für die Vertretbarkeit von Risiken

Die Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses sind in einem  Risikomanagement-Bericht aufzuzeichnen. Der Risikomanagement-Bericht  muss für jede Gefährdung die Rückverfolgbarkeit auf die Analyse und  Bewertung des Risikos ermöglichen. Weiterhin muss eine  Rückverfolgbarkeit auf die Durchführung und Verifizierung der Maßnahmen  zur Risikokontrolle enthalten sein. Der Risikomanagement-Bericht muss  eine Erklärung beinhalten, dass das Restrisiko (die Summe der einzelnen  Restrisiken) vertretbar ist. Der Risikomanagement-Bericht ist Teil der  Risikomanagement-Akte.
(Quelle: Wikipedia)
Inhaltsverzeichnis ISO  14971
 
 


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