ISO 13485 Qualitätsmangementsystem Medizin - CONSUVATION GmbH

CONSUVATION GmbH | Beratung mit Kompetenz
Willkommen bei CONSUVATION - wir leben erfolgreiche Beratung
Ziegelstraße 20
71063 Sindelfingen
            Deutschland
Telefon +49 (0) 7031.4181-860
contact@consuvation.com
Direkt zum Seiteninhalt

ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte

Wir setzen mit Ihnen den Standard pragmatisch, schnell und kompetent um.

Wir helfen Ihnen diesen Standard einzuführen und umzusetzen


Was ist Ziel und Inhalt der Norm?

ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt  direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012  wurden frühere Normen wie die EN  46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO  13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist  die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar.

Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485:2003 in weiten Teilen mit der ISO 9001  identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die  Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss  (Qualitätsmanagement), bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf  die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Hier soll die Erfüllung der  Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten  Prozesse sichergestellt werden.
Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die das  Design, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten  betreffen.

Die Version von 2016 geht erstmals näher auf  Produktsicherheit von medizinischer IT  ein und schreibt Sicherheitsvorkehrungen bei der Speicherung von  patientenbezogenen Daten vor. ISO 13485 zielt speziell auf  Medizinprodukte, fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient  zur Darstellung der Konformität mit der aktuellen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD), sowie der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bzw.  In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).

Die Anwendung der ISO 9001 erfolgt dagegen auf rein freiwilliger  Basis und ohne die Grundlage einer gesetzlichen Forderung. Die Konformitätsbewertungsverfahren nach den oben genannten Richtlinien  müssen vollständig durchlaufen sein, bevor Medizinprodukte in der EU  legal in Verkehr gebracht werden dürfen. Um dies nachzuweisen, ist unter  anderem die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 (zum Zeitpunkt der Zertifizierung in der letztgültig harmonisierten Fassung) durch eine benannte Stelle für Medizinprodukte erforderlich.

Spezifische Unterschiede zu ISO 9001 sind:

  • die Förderung von spezifischen Richtlinien als eine  Managementverantwortlichkeit. Ein Beispiel für solche spezifischen  Richtlinien ist die Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820 (QSR) für  Medizingeräte, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden.
  • Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen.
  • Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung.
  • Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte.
  • Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte.
  • Anforderungen an die Wirksamkeit der Corrective And Preventive Actions.

Die Norm, die von der CEN  als EN ISO 13485:2016 übernommen worden ist, wurde mit den  EU-Richtlinien über Medizinprodukte 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG harmonisiert.

(Quelle Wikipedia)
Inhaltsverzeichnis ISO 13485



Bezugsmöglichkeiten:
Beuth -Verlag
CONSUVATION GmbH
Ziegelstraße 20
71063 Sindelfingen
Deutschland
+49 (0) 7031.4181-860
contact(@)consuvation.com
MONTAG-FREITAG
09:00  - 17:00
SAMSTAG -SONNTAG
geschlossen
CONSUVATION GmbH  | CONSUVATION Akademie
(c) CONSUVATION GmbH
Hier finden Sie Informationen
zu unserem Unternehmen
Hier finden Sie Informationen zum
Datenschutz
Hier können Sie direkt mit uns
Kontakt aufnehmen

Wir erfüllen folgende Normen: ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 31000 / ONR 49001 und ISO 22301

Die Übermittlung Ihrer  Daten in unseren Kontaktformularen erfolgt verschlüsselt. Wollen Sie das  Kontaktformular nicht nutzen wollen, können Sie uns gerne auch direkt eine Email senden oder anrufen. Wir verarbeiten Ihre Daten aus dem Kontaktformular oder Email ausschließlich zur Bearbeitung Ihrer Anfrage und gegeben diese nicht an Dritte weiter. Dabei halten wir die Anforderungen der Datenschutz Grundverordnung (DS GVO) und BDSG-neu ein.
Zurück zum Seiteninhalt